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miércoles, 24 de mayo de 2017

Anuncia acuerdo multi estatal por 33 millones de dólares con Johnson y Johnson para terminar las prácticas de comercialización engañosas


Acuerdo con 42 Estados y D.C. requiere a filial de Johnson & Johnson reformar las prácticas de comercialización

Estado de Nueva York recibirá $1,3 millones de dólares

A.G. Schneiderman: Mi oficina Mantiene hará rendir cuentas a fabricantes de medicamentos por la salud y bienestar de los consumidores de Nueva York

NUEVA YORK - El Fiscal General Eric T. Schneiderman anunció hoy que 42 estados y el Distrito de Columbia han llegado a un acuerdo por $33 millones con Johnson & Johnson y Johnson & Johnson Consumer Inc., resolviendo alegaciones de que la subsidiaria de la compañía, McNeil-PPC, Inc., Empleó prácticas engañosas para comercializar y promover numerosos medicamentos de venta libre ("OTC"). Además de reformar estas prácticas, la corporación ha acordado pagar al Estado de Nueva York un total de $1.3 millones.

Entre 2009 y 2011, McNeil-PPC, Inc., entonces una subsidiaria de propiedad total de Johnson & Johnson, fabricaba y distribuía medicamentos OTC que pretendían cumplir con las actuales Buenas Prácticas de Manufactura ("GMP"). Sin embargo, una investigación llevada a cabo por la FDA y los Fiscales Generales en todo el país reveló que una serie de instalaciones de fabricación de McNeil y los medicamentos que produjeron no cumplen con las normas nacionales GMPc.

Los hallazgos de la investigación dieron como resultado el retiro de varios medicamentos de McNeil adulterados que se introdujeron inicialmente en el mercado en lotes. Los fármacos retirados incluyeron Tylenol, Motrin, Benadryl, St. Joseph Aspirin, Sudafed, Pepcid, Mylanta, Rolaids, Zyrtec y Zyrtec Eye Drops, varios de los cuales están indicados para uso pediátrico.

"Esto es de sentido común: los medicamentos de venta libre, especialmente aquellos usados para tratar a los niños, deben ser fabricados de acuerdo con las normas federales", dijo el Fiscal General Schneiderman. "Las compañías farmacéuticas que usan prácticas engañosas amenazan la salud y el bienestar de los neoyorquinos, y no dudaremos en hacerlos rendir cuentas".

En una denuncia presentada hoy en la Corte Suprema del Condado de Nueva York, el Fiscal General Schneiderman alega que los demandados, actuando a través de McNeil, violaron las leyes estatales de protección al consumidor al falsificar el cumplimiento del cGMP y la calidad de sus medicamentos de venta libre, así como falsamente afirmar que tenían patrocinio, aprobación, características, ingredientes, usos, beneficios, cantidades o cualidades que no poseían.

Además de las sanciones monetarias, la sentencia de consentimiento requiere que McNeil reforme sus prácticas de mercadeo y promoción. Bajo los términos del acuerdo, McNeil no debe:

Anunciar en sus sitios web que las instalaciones de productos farmacéuticos de OTC de McNeil cumplen con GMPc si el medicamento ha recibido un retiro Clase I o Clase II en los últimos 12 meses. Los retiros de Clase I implican una probabilidad razonable de que el uso o la exposición al medicamento pueda resultar en serias consecuencias perjudiciales para la salud o la muerte. Los retiros de Clase II implican posibles consecuencias temporales o reversibles para la salud o cuando son improbables consecuencias potenciales para la salud.

No seguir los procedimientos internos de operación con respecto a si tomar acciones correctivas o preventivas para medicamentos de venta libre durante la fabricación de un medicamento de venta libre; y

Identificar y proporcionar información a los Fiscales Generales participantes dentro de los 60 días posteriores a una solicitud por escrito sobre vendedores o almacenes en los que se habían distribuido medicamentos de venta libre en su estado.

Los siguientes estados que participaron en el acuerdo son: Alaska, Arizona, Arkansas, California, Colorado, Connecticut, Delaware, Distrito de Columbia, Florida, Hawái, Idaho, Illinois, Kansas, Kentucky, Louisiana, Minnesota, Estados Unidos de América, Nueva Jersey, Nueva York, Nueva York, Nueva York, Nueva York, Nueva Jersey, Estados Unidos, Nueva Jersey, Nueva York, Virginia Occidental y Wisconsin.

Este caso fue manejado por la Jefa del Buró Contra el Fraude del Consumidor Jane M. Azia, la Jefa Adjunta de la Oficina Laura J. Levine y el Fiscal Adjunto Benjamin J. Lee, bajo la supervisión de la Fiscal Ejecutiva de Justicia Económica Manisha M. Sheth.


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