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viernes, 10 de abril de 2020

Kit de pruebas rápidas, PCR, confiabilidad y cumplimiento protocolos



Por  Jorge A. Abreu Eusebio

He visto cómo de manera alegre y mal intencionada en las redes sociales se difunde una maliciosa y politiquera información de que “las pruebas que trajo Gonzalo desde China no sirven, porque muchos que dan negativos en las pruebas rápidas luego dan positivos”.

En tal sentido, es una desinformación y una irresponsabilidad de todos aquellos que pretenden sacar capital político de una situación donde cada persona debe contribuir a la paz y tranquilidad frente a un enemigo común llamado Coronavirus o Covid-19 y donde las autoridades dominicanas actúan de acuerdo a los protocolos sanitarios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en el caso de ésta pandemia mundial que afecta directamente todas las naciones y de forma despiadada.

Ahora bien, según las informaciones que he recabado de las fuentes internacionales basados en hechos científicos vamos a desarrollar el tema en cuestión.

En primer lugar debo establecer que China ha realizado una exhaustiva investigación de la secuencia del genoma del Coronavirus y lo ha puesto en las manos de la comunidad científica internacional para que de manera conjunta se busquen las soluciones para combatir exitosa y definitivamente ésta pandemia.

En segundo lugar, El kit Assay Genie de uso de investigación solamente COVID-19 Rapid POC (Point-of-Care) es una prueba rápida que detecta cualitativamente el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2). El uso de una prueba rápida COVID-19 brinda la oportunidad de identificar a más personas que no saben que han sido infectadas. El principio biológico del casete de prueba rápida IgG / IgM 2019-nCoV (sangre total / suero / plasma) es un inmunoensayo cualitativo basado en membrana para la detección de anticuerpos IgG e IgM contra 2019-nCoV en muestras de sangre, suero o plasma. Esta prueba consta de dos componentes, un componente IgG y un componente IgM. En el componente IgG, la IgG antihumana está recubierta en la región de la línea de prueba de IgG. Con respecto al descargo de responsabilidad del fabricante establecen que si bien creemos que este kit es un indicador efectivo de infección, no podemos garantizar una precisión del 100%, por lo que se debe recomendar al paciente que siga las pautas gubernamentales para aquellos que presentan síntomas y aquellos que no están relacionados con la higiene, el autoaislamiento y otras medidas, incluso Si la prueba es negativa.

Estos fueron los kits que se utilizaron inicialmente en España enviados desde China y los cuales fueron devueltos debido a que la sensibilidad para detectar el virus del Covid-19 era de un 70% de confiabilidad con un 30% de error, porque en los estándares internacionales la confiabilidad debe ser mínimo de un 80% y un 20% de error. Además, las pruebas con estos kits  solamente podían detectar el virus en las personas que lo hayan lo contraído con un mínimo de cinco días, o lo que es lo mismo que tengan cinco días de haberse contagiado con el virus. Esos kits fueron cambiados por otro nuevo y efectivo hecho por otra empresa China de los cuales fueron los que Gonzalo Castillo trajo al país.

Ahora bien ¿De qué dependen aparte del kit las certezas de las pruebas? Existe el protocolo siguiente que debe cumplirse al pie de la letra: Para recolectar muestras de sangre entera de punción digital:

Lave la mano del paciente con jabón y agua tibia o límpiela con un algodón con alcohol. Dejar secar.

Masajee la mano sin tocar el sitio de punción frotando la mano hacia la punta del dedo del dedo medio o anular.

Pincha la piel con una lanceta estéril. Limpie la primera señal de sangre.

Frote suavemente la mano de la muñeca a la palma de los dedos para formar una gota de sangre redondeada sobre el sitio de punción.

Agregue la muestra de sangre entera de punción digital a la prueba con un tubo capilar:

Toque el extremo del tubo capilar con la sangre hasta que se llene hasta aproximadamente 20 μl. Evitar burbujas de aire.

Separe el suero o el plasma de la sangre lo antes posible para evitar la hemólisis. Utilice solo muestras transparentes no hemolizadas.

Las pruebas deben realizarse inmediatamente después de que se hayan recolectado las muestras. No deje las muestras a temperatura ambiente por períodos prolongados. Las muestras de suero y plasma pueden almacenarse a 2-8 ° C durante un máximo de 7 días, para el almacenamiento a largo plazo, las muestras de suero / plasma deben mantenerse por debajo de -20 ° C. La sangre completa recolectada por punción venosa debe almacenarse a 2-8 ° C si la prueba se realizará dentro de los 2 días posteriores a la recolección. No congele muestras de sangre entera. La sangre completa recolectada por punción digital debe analizarse de inmediato.

Lleve las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba. Las muestras congeladas deben estar completamente descongeladas y mezcladas bien antes de la prueba. Las muestras no deben congelarse ni descongelarse repetidamente.

Si se van a enviar muestras, se deben empacar de acuerdo con las regulaciones locales cubriendo el transporte de agentes etiológicos.
EDTA K2, heparina sódica, citrato sódico y oxalato de potasio se pueden usar como anticoagulantes para recoger la muestra.

Si no se llevan a cabalidad los lineamientos del protocolo, indiscutiblemente los resultados no serán fiables y por lo tanto contrarios a la realidad. Además, un paciente puede dar negativo en una prueba y posteriormente, por no cumplir los protocolos sanitarios infectarse y lo que se dirá es que las pruebas no sirven, achacándoles a estas los errores humanos y el incumplimiento a los protocolos sanitarios de prevención del virus. En los Estados Unidos debido a un error en los reactivos es imposible saber el resultado real de las pruebas de los primeros 1,235 pacientes analizados en el país. Y la burocracia, que hasta ahora impedía a otros laboratorios crear sus propios sistemas de diagnóstico, no ha hecho más que empeorar la situación aún.

De manera casi automática los primeros kits de pruebas rápidas fueron sustituidos por otro nuevo que si tiene un porcentaje de confiabilidad y efectividad sensitiva que va desde un 80% hasta un 92%, con el mismo rango de las Pruebas de Reacción en Cadena de Polimerasa (PCR siglas en inglés).

Los nuevos test rápidos son distintos de los que España tuvo que devolver al fabricante Bioeasy por ser defectuosos (no cumplían las especificaciones; tenían poca sensibilidad, del 30%, cuando deberían tener un mínimo del 80%) y diferentes también a los que compró inicialmente. Ambos kits de pruebas son antigénicos pero funcionan con métodos distintos. La empresa China ha asegurado que el segundo, que emplea el método de la fluorescencia y necesita de una máquina para hacer la lectura, es más fiable que el anterior. Las pruebas de este nuevo kit son serológicas, es decir, analizan una pequeña muestra de sangre (normalmente se toma con un pinchazo en un dedo) en busca de anticuerpos generados por el organismo para defenderse del agente infeccioso, en este caso, el coronavirus. El Ministerio de Sanidad Español estableció que según los análisis, estos test superan el 80% de sensibilidad (la probabilidad de que en una persona enferma la prueba diagnóstica dé positiva). “Podría utilizarse, a lo mejor, como una estrategia para hacer menos PCR, en un doble diagnóstico. Si un paciente sale positivo, ya no se le hace PCR. Si sale negativo y tiene síntomas, se les podría hacer una PCR", añade”. De 1 a 5-6 días la carga viral es mínima y adecuada entre los 11-15 días.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) asegura que es necesario hacer cuantos más test se puedan, porque es mejor para la población y conocer la extensión real de la epidemia para poder controlarla, aparte de las otras medidas restrictivas de la movilidad social mediante la cuarentena según las circunstancias de cada país. 

Para juzgar los datos de casos confirmados a nivel global es importante saber qué esfuerzo está haciendo cada país por detectar todas las infecciones. Es razonable pensar que si los países hacen más tests y detectan más casos leves sus cifras de letalidad bajarán, como ha ocurrido en Corea del Sur, por ejemplo. Las pruebas son un elemento muy esencial en la estrategia sanitaria para detectar a los infectados por el nuevo Coronavirus SARS-CoV-2 y apaciguar la pandemia.

Como país no somos la excepción en el mundo en precariedades, con personal sanitario, militar, policial y voluntarial infectado, con retardo para hacer las pruebas, con faltas de insumos, con especulación por las demandas de insumos sanitarios, por la falta de ventiladores aunque no hemos llegado a un punto donde hayan sido insuficientes por la cantidad de casos que los ameriten. Hay otros países donde la situación es peor a pesar de ser desarrollados, poderosos económicamente, con sistemas de salud de vanguardia o de los mejores del mundo. Sólo hay que crear consciencia y aterrizar, que solamente venceremos estos momentos difíciles con la unidad, acatando y cumpliendo con las medidas impuestas por el gobierno y haciendo cada uno de nosotros nuestra responsable cuarentena y llevar a cabo las indicaciones de higiene y cuidado para preservar nuestras vidas, de nuestras familias y de la colectividad.

El gobierno de la República Dominicana está actuando a la altura de las circunstancias y ha encarado con mucha responsabilidad el combate frontal contra el Coronavirus, enemigo silencioso y común de la humanidad. Los sectores y personas más sensatas y sensibles de nuestra Patria han dado sobradas muestras de unidad, única salida para vencer de manera efectiva esta pandemia. Actuemos con responsabilidad. Si no vas a hacer nada por el bien común mejor no sigas propagando informaciones llenas de morbo y politiquería. Nuestro partido ahora mismo es República Dominicana, nuestro lema solidaridad y responsabilidad y nuestra bandera la enseña tricolor. Dios, Patria y Libertad.



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